در اطلاعیه سازمان غذا و دارو آمده است: «داروی رانیتیدین جزو دسته دارویی H۲ بلاکرها بوده که گیرنده‌های هیستامین را غیر فعال و مانع ترشح اسید از سلول‌های معده می‌شود. این دارو با کاهش اسید معده در درمان مشکلات گوارشی ناشی از افزایش اسید معده از حدود ۴۰ سال قبل در بازار دارویی دنیا مورد استفاده می‌شود.
مطابق بررسی‌های آزمایشگاهی انجام شده توسط مراجع معتبر بین المللی در اواخرسپتامبر سال ۲۰۱۹ (معادل مهر ماه سال ۱۳۹۸)، سطوح پایین نوعی از ناخالصی نیتروزآمینی به نام NDMA در فرآورده‌های رانیتیدین شناسایی شد، ولی با توجه به عدم وجود شواهد علمی کافی برای توصیه عدم استفاده از این دارو در آن زمان، تحقیقات لازم ادامه یافت.
بر اساس نتایج اخیر به دست آمده از بررسی‌های آزمایشگاهی، در تاریخ اول آوریل ۲۰۲۰ (برابر با ۱۳ فروردین ۱۳۹۹) FDA خبر حذف و جمع آوری تمامی فرآورده‌های رانیتیدین را از بازار دارویی خود اعلام کرد.
بررسی‌های آزمایشگاهی نشان داده‌اند، حتی اگر در زمان تولید رانیتیدین، میزان NDMA در فرآورده تولید شده صفر یا در حد مجاز باشد، با گذشت زمان این ناخالصی در فرآورده ایجاد و افزایش یافته و ممکن است به حدود بالاتر از سطوح مجاز برسد. شرایط نگهداری دارو مانند مجاورت با دمای بالا و یا مدت زمان طولانی نگهداری حتی در دمای معمولی اتاق می تواند این فرآیند را تسهیل کند.
نکته قابل توجه آن است که انواع نیتروز آمین‌ها که در بسیاری از گونه‌های حیوانات و انسان به عنوان عامل سرطانزا شناخته شده‌اند، در بسیاری از گوشت‌های فرآوری شده مثل ماهی دودی، گوشت‌های نمک سود، گوشت‌های گریل شده، سوسیس، کالباس و سایر مواد غذایی فرآوری شده به میزان کم وجود دارند.
سازمان غذا و داروی کشور همزمان با صدور اطلاعیه FDA مبنی بر شناسایی NDMA در فرآورده‌های رانیتیدین در مهر ماه سال گذشته، مبادرت به انجام آزمایش‌های لازم روی مواد اولیه و فرآورده‌های نهایی رانیتیدین موجود در بازار دارویی کشور کرد. با توجه به نتایج آزمایش‌های انجام شده و اعلامیه اخیر FDA و همچنین در راستای حصول ایمنی دارویی، با عنایت به وجود انواع داروهای مناسب جایگزین برای فرآورده‌های رانیتیدین که دارای اثربخشی و ایمنی بالاتر هستند، سازمان غذا و دارو تصمیم توقف تولید، توزیع و جمع آوری کلیه فرآورده‌های رانیتیدین از بازار دارویی کشور را اتخاذ کرد.
به همکاران جامعه پزشکی توصیه می‌شود از سایر دسته‌های دارویی H۲ بلاکرها و مهارکننده‌های پمپ پروتون (PPI) مانند فاموتیدین، سایمتیدین، امپرازول، اس امپرازول، لانزوپرازول، رابپرازولو پنتوپرازول که تاکنون طبق مطالعات صورت گرفته، هیچ گونه آلودگی NDMA را نشان نداده‌اند، به عنوان گزینه‌های درمانی جایگزین استفاده کنند.
همچنین به تمامی مصرف کنندگان فرآورده‌های رانیتیدین توصیه می‌شود ضمن قطع دارو، با پزشک معالج خود در مورد سایر گزینه‌های درمانی جایگزین مشورت کنند.
لازم به ذکر است با وجود تمامی آزمایش‌های معتبر صورت گرفته روی داروها، قبل از ورود آنها به بازار مصرف، پرونده ایمنی یک فرآورده دارویی، هرگز بسته نخواهد شد و همچون موارد حذف دارو در تاریخ صنعت دارویی، با پیدایش روش‌های آزمایشگاهی جدید و شناسایی انواع فاکتورهای خطرآفرین یک دارو، در صورت وجود جایگزین داروی مناسب و کم خطرتر، حذف فرآورده‌های دارویی از بازارهای جهانی صورت خواهد گرفت. بنابراین جمع آوری فرآورده‌های رانیتیدین یک اقدام محافظتی قابل انجام و یکی از راه‌های پیشگیرانه از اثرات تجمعی سایر ناخالصی‌ها و آلودگی‌های غیر قابل اجتناب محیطی و خوراکی موجود در زندگی انسان‌ها بوده و طبق منابع معتبر علمی، جای نگرانی برای بیماران و مصرف کنندگان این دارو که پیش از این از رژیم دارویی رانیتیدین استفاده می‌کردند وجود ندارد.
نخستین بار شش ماه پیش بود که سازمان‌های غذا و داروی آمریکا و اروپا از وجود این ناخالصی سرطانزا در داروی رانیتیدین خبر دادند. تقریبا همزمان با اعلام این خبر از سوی سازمان‌های بین‌المللی، مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و داروی ایران نیز در مهر‌ماه ۱۳۹۸، در نامه‌‌ای به شرکت‌های داروسازی تولید‌کننده رانیتیدین ابلاغ کرد که نمونه‌ای از داروی تولیدی‌شان را به سازمان غذا و دارو ارسال کنند. همان زمان، کیانوش جهانپور، سخنگوی وزارت بهداشت، تاکید کرد: «تاکنون وجود ناخالصی سرطانزا در رانیتیدین‌های ایرانی گزارش نشده است.»
آقای جهانپور شش ماه پس از انتشار مطالبی در رسانه‌های اجتماعی در مورد خطر مصرف داروی رانیتیدین، با تایید تلویحی وجود ناخالصی در برخی رانیتیدین‌ها، از جمع‌آوری موارد مشکل‌دار این دارو خبر داد و بار دیگر تاکید کرد آزمایش‌ها نشان می‌‌دهد نمونه‌های ایرانی این دارو در کشور حداقل مشکل را دارد و گفت: «چند ماه قبل، سازمان غذا و دارو انجام آزمایش روی مواد اولیه و محصولات رانیتیدین شرکت‌های مختلف را آغاز کرد. اغلب مواردی که برای آزمایش ناخالصی ارسال شده بودند از نظر ماده ناخالصی در حد مجاز یا بدون مشکل بودند. البته موارد مشکل‌داری هم شناسایی شده که اداره کل دارو به‌زودی ریکال آن را اعلام خواهد کرد. بنابراین در کشور ما، اغلب موارد تولیدی رانیتیدین از نظر ناخالصی مشکلی نداشته است.»
